Grundlagen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)

„Medical Device Regulation - Anforderungen nach EU 2017/745“

Die Herausforderung: Die MDR stellt die Hersteller vor zahlreiche Herausforderungen bei der Markteinführung von Medizinprodukten.

Die MDR gilt nach dem neusten Corrigendum der EU ab dem 26.05.2021 für alle Hersteller von Medizinprodukten. Vielen Herstellern ist nicht bewusst, dass Software dabei auch ein Medizinprodukt sein kann. Für Medizinprodukte gelten besondere Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Diese sind zum Teil im Gesetz aber auch in diversen Normen aufgeführt. Die Hersteller müssen sich mit viel Aufwand und ggf. hohen Beraterkosten durch diese Texte durcharbeiten und dabei die verschiedenen Zusammenhänge verstehen.

Wird dabei ein Medizinprodukt nicht gesetzeskonform in den Markt gebracht drohen hohe Strafen und das Einziehen der betroffenen Produkte bzw. Software.

Die Lösung: MDR - Das können Sie auch!

Lernen Sie den Umgang mit der MDR und worauf Sie bei der Markteinführung von Medizinprodukten in Deutschland und der EU achten sollten. Das Seminar richtet sich insbesondere an Softwarehersteller, jedoch sind auch andere Branchen herzlich willkommen. Die Kernthemen des Seminars liegen neben der MDR auch beim Medizinproduktgesetz (MPG) bzw. dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) und den Spezifika des deutschen Gesundheitswesens (z.B. Vergütungsmodelle). Zum einen lernen Sie das Vokabular, wichtige Begriffe der MDR und die Grenze zwischen Medizinprodukten und normalen Produkten kennen. Zum anderen lernen Sie die Produkte nach der MDR zu klassifizieren und damit selbstständig die Anforderungen an Ihre Produkte anhand der MDR zu ermitteln.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Nach dem Seminar können Sie...

... selbstständig die Anforderungen der MDR und der deutschen Gesetzgebung für Ihr Produkt ermitteln

... die Auswirkungen der MDR auf Ihr Unternehmen abschätzen und ihr Produkt optimal im deutschen Gesundheitswesen zu positionieren

... Prozesse rund um die Inverkehrbringung von Medizinprodukten verstehen und firmenintern gestalten

 

Dieses Seminar bietet Ihnen...

... eine Einführung in Grundlagen der MDR.

... Strategien für eine eigenständige Anforderungsanalyse im Hinblick auf die Entwicklung von Medizinprodukten.

... aktuellste Gesetzesgrundlagen für die Markteinführung in Deutschland

... praxisnahe Übungen an einem Forschungsprototypen

Das Online-Seminar im Überblick

Termine 14.10.2020 ONLINE (Anmeldung bis 06.10.2020)

Kein passender Termin dabei und Sie sind mindestens zu dritt? Gerne bieten wir weitere Termine nach flexibler Absprache an.
Dauer 1 Tag ONLINE (Beginn 09.00 Uhr Ende 17.30 Uhr)  
Kurssprache Deutsch
Lernziel Sie erhalten ein umfangreiches Verständnis der rechtlichen und organisatorischen Aspekte der Markteinführung von Medizinprodukten in der EU. Außerdem lernen Sie den eigenständigen Umgang mit der MDR und können dann Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Ihr Produkt ermitteln.
Zielgruppe Mitarbeitende und Führungskräfte von Firmen im Bereich der Produkt- oder Softwareentwicklung mit medizinischem Fokus
Niveau Basic + Executive
Maximale Teilnehmerzahl 8 Teilnehmende
Veranstaltungsort Fraunhofer Institut für Offene Kommunikationssysteme FOKUS, Kaiserin-Augusta-Allee 31, 10589 Berlin
Teilnahmegebühr 420 € Online-Seminar

Einordnung der MDR: Grundlagen des EU-Rechts im Hinblick auf Inverkehrbringung von Produkten

Umgang mit der MDR: Klassifizierung von Medizinprodukten

Anforderungen der MDR: Bestimmung der Konformitätsbewertungsverfahren und Bestimmung der anzuwendenden Normen

Dipl. Ing. Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Seit 09.2019: Geschäftsführer eGeia GmbH, Digitalisierung des Gesundheitsmarkts und Markteinführung und Vertrieb von digitalen Medizinprodukten

06.2019         Erfolgreicher Abschluss der Schulung: "Certified Professional for Medical Software" (Foundation Level, iSQI-Zertifikat)

Seit 05.2019: Schulungen für die Fraunhofer Academy

Seit 12.2017: Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Fraunhofer-Institut FOKUS, Erforschung der Markteinführung und Produktisierung von Telehealthsystemen (Anforderungsanalyse u.a. von DSGVO, MDD, MDR und technische Normen)

Seit 11.2015: Doktorand am Fraunhofer-Institut FOKUS und an der TU Berlin, Dissertation im Bereich der wirtschaftlichen, rechtlichen und technischen Analyse von Telemedizinsystemen

Am 03.02.2015: Erlangung des akademischen Grades: Diplom Ingenieur, TU Berlin, Diplomarbeit über die Markteinführung eines Telemedizinproduktes zur Unterstützung einer Medikamententherapie und Anwendung von Health Technology Assessment in Zusammenarbeit mit Bayer Business Services GmbH und Fraunhofer-Institut FOKUS

Studium: Wirtschaftsingenieurwesen mit der Fachrichtung Informations- und Kommunikationssysteme an der TU Berlin

 

M. Sc. Anne Grohnert

Seit 09.2019: Geschäftsführerin eGeia GmbH, Digitalisierung des Gesundheitsmarkts und Markteinführung und Vertrieb von digitalen Medizinprodukten

Seit 2017: Erforschung der Anforderung von Telehealthsystemen hinsichtlich Markteinführung u.a. der technischen Anforderungen und der Interoperabilität unter Berücksichtigung der DSGVO, MDD, MDR und der technischen Normen

Seit 10.2013: Wissenschaftliche Mitarbeiterin TU Berlin und Fraunhofer FOKUS, Modellierung, Implementierung, Deployment telemedizinische Assistenzsysteme

04.2013: Erlangung des akademischen Grades: Master of Science, HTW Berlin

Masterarbeit: Bewegungsanalyse auf Basis von Sensordaten im Bereich Rehabilitation

Studium: Internationale Medieninformatik

04.2010 – 07.2013: Studentischer Mitarbeiter am Fraunhofer-Institut FIRST, Modellierung und Implementierung telemedizinischer Systeme

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